Le Koselugo est autorisé dans l'Union Européenne chez les enfants NF1

Le Koselugo est autorisé dans l’Union Européenne pour les neurofibromes plexiformes chez les enfants atteints d’une NF1.

L’essai clinique de phase 2 a montré que le Koselugo (selumetinib) réduisait le volume de la tumeur, diminuant la douleur et améliorant la qualité de vie, devenant ainsi le premier traitement autorisé dans l’UE pur traiter cette maladie génétique.

Le Koselugo d’AstraZenaca et MSD a obtenu une autorisation conditionnelle dans l’UE pour traiter les neurofibromes plexiformes symptomatiques et inopérables chez les patients NF1 âgés de 3 ans et plus.

C’est la première approbation d’un médicament pour la NF1 dans l’UE et cela fait suite à la recommandation positive du Comité pour les Médicaments à l’Usage Humain de l’Agence Européenne de Médecine en Avril 2021.

«Chez les enfants NF1, les neurofibromes plexiformes peuvent croître de façon significative et devenir fragilisants. Dans l’essai SPRINT, le selumetinib a réduit les neurofibromes plexiformes associées à la NF1 chez 66 % des patients et a montré des améliorations significatives.» (Brigitte C Windemann, investigatrice principale pour l’essai)

«Le Koselugo a le pouvoir de transformer la façon dont les neurofibromes sont traités. Les données ont montré que, non seulement il diminuait les tumeurs chez certains enfants mais il réduisait aussi la douleur et améliorait la qualité de vie.» (Dave Fredrickson, Vice-Président exécutif de l’Unité d’Oncologie)

«Avant cette approbation la chirurgie était le seul traitement pour les enfants NF1 ayant des neurofibromes plexiformes dans l’UE. Cette approbation marque un pas en avant significatif face à l’impact de ces tumeurs.» (Roy Baynes Directeur de Recherche Médicale des Laboratoires MSD).

Plus d'informations